專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十條指出，“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”那么具體哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)優(yōu)先注冊(cè)程序呢？
一、符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1）診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
2）診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
3）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
4）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
5）臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
二、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
三、對(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。
需注意的是，以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械。
手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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