此前的直播課我們給大家分享過一期沙特注冊的內(nèi)容（可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接觀看回放→沙特注冊），那么今天再以文章形式為大家簡單梳理一下沙特注冊的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)，有沙特注冊需求的朋友記得收藏備用哦~

因各國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不同，注冊前的首要步驟就是確定到底產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械及產(chǎn)品分類，而在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。

? MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification

具體可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：

在沙特，所有類別的醫(yī)療器械均應(yīng)走M(jìn)DMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商應(yīng)委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，由其代表制造商進(jìn)行MDMA注冊（注冊所需文件可添加文末微信咨詢）。一旦申請獲得批準(zhǔn)，SFDA將向制造商頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可（MDMA），該證書有效期為3年，可在有效期屆滿前90天開始申請更新程序。

所有醫(yī)療器械制造商均需持有ISO 13485:2016體系證書，建立并持續(xù)運(yùn)行ISO 13485體系，且ISO 13485證書發(fā)證機(jī)構(gòu)必須得到IAF國際認(rèn)可論壇的認(rèn)證。

國內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械國外注冊時(shí)都需指派當(dāng)?shù)卮砣?，且大多國家（地區(qū)）都要求必須由代理人提交注冊申請，沙特就是其中之一。

在沙特，這一角色被稱之為授權(quán)代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內(nèi)的任何自然人或法人，授權(quán)代表需要有一份制造商的書面授權(quán)，明確代表其執(zhí)行特定任務(wù)，包括代表制造商與SFDA溝通的義務(wù)。沙特授權(quán)代表需注意：

以上就是我們本期分享的沙特醫(yī)療器械注冊的基本知識(shí)點(diǎn)，假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本等）注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！