① 醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格及二級(jí)甲等以上資質(zhì)，開(kāi)展需審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，需具有三級(jí)甲等資質(zhì)

② 開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件

③ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理委員會(huì)，或開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠開(kāi)展倫理審查工作

④ 配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查

⑤ 具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作

⑥ 機(jī)構(gòu)備案信息與實(shí)際情況一致，不存在隱瞞真實(shí)情況、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況

⑦ 臨床試驗(yàn)專業(yè)已在備案平臺(tái)完成登記備案，不存在隱瞞真實(shí)情況、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況

⑧ 主要研究者符合備案條件，具有高級(jí)職稱