第一節(jié)　體系與職責

第九條【建立健全體系】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當建立和健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、網(wǎng)絡銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。

第十條【經(jīng)營方式與范圍】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。

醫(yī)療器械注冊人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，經(jīng)營范圍不得超出其經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。

第十一條【注冊人、備案人委托開展網(wǎng)絡銷售】  醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務，并加強對經(jīng)營企業(yè)培訓和管理。

第十二條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者管理制度】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當制定與網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度與文件。質(zhì)量管理制度與文件除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應當至少包括以下內(nèi)容：

（一）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械上架管理制度；

（二）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布管理制度；

（三）網(wǎng)絡銷售購貨者審核與登記管理制度；

（四）網(wǎng)絡銷售合同與訂單管理制度；

（五）網(wǎng)絡銷售售后服務管理制度；

（六）網(wǎng)絡銷售投訴處理制度；

（七）網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)管理制度；

（八）網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全管理制度；

（九）網(wǎng)絡銷售追溯管理制度；

（十）網(wǎng)絡銷售安全保障制度。

通過自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等方式開展網(wǎng)絡銷售的，應當建立自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理制度。

通過入駐電子商務平臺開展網(wǎng)絡銷售的，還應當建立入駐電子商務平臺質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。

第十三條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理職責】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當設置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員除應當履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）負責對自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等質(zhì)量控制功能進行確認；

（二）負責對擬入駐電子商務平臺質(zhì)量安全保障能力的評估與平臺經(jīng)營者資質(zhì)審查；

（三）負責網(wǎng)絡銷售信息發(fā)布的審核與日常動態(tài)監(jiān)測；

（四）負責網(wǎng)絡銷售購貨者資格合法性審核與信息登記管理；

（五）負責網(wǎng)絡銷售質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

（六）負責對網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查；

（七）負責網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險的評估與監(jiān)測。

第十四條【網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者數(shù)據(jù)記錄管理】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實、準確、完整和可追溯，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。相關(guān)記錄應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。

第十五條【體系自查】  從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進行體系自查，并按規(guī)定將自查報告提交所在地藥品監(jiān)督管理部門。自查內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應當包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售業(yè)務情況，自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等或者入駐電子商務平臺質(zhì)量控制功能情況，相關(guān)質(zhì)量管理控制措施，質(zhì)量投訴以及質(zhì)量安全風險的評估與監(jiān)測結(jié)果等內(nèi)容。

第二節(jié)　人員與培訓

第十六條【培訓與上崗】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

培訓內(nèi)容除《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的要求外，還應當包括《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《中華人民共和國電子商務法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

第十七條【網(wǎng)絡銷售體外診斷試劑的人員】  從事體外診斷試劑網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。

第十八條【網(wǎng)絡銷售驗配器械的人員】  從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營與售后服務人員。

第十九條【直播營銷人員】  通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔法律責任。

第二十條【網(wǎng)絡銷售售后技術(shù)服務人員】  網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構(gòu)技術(shù)培訓合格的售后服務技術(shù)人員。