注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關專業(yè)技術(shù)的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。

注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

注冊申請人應當使用適當?shù)姆椒ê统绦?/strong>開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術(shù)記錄均應當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?/strong>。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。