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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標準等制定成品檢驗規(guī)程。成品檢驗規(guī)程應(yīng)當確定成品需要實施常規(guī)控制的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保每批成品都符合接收準則。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。
成品的檢驗規(guī)程至少應(yīng)當明確成品的名稱、規(guī)格型號、驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗項目和方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當具有統(tǒng)計學依據(jù)，應(yīng)當對統(tǒng)計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。
成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。
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