一、注冊備案相關標準執(zhí)行要求

（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

（二）對于相關標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：

一是自第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。

已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起3年內(nèi)按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊。

二是自第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設備，在產(chǎn)品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

已備案的第一類醫(yī)用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

（三）對于相關標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設備應當在第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。

二、檢驗相關標準執(zhí)行要求 

（一）申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

（二）醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構(gòu)出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負責。

（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術(shù)審查部門參考。

（四）各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當統(tǒng)籌安排，確保新標準實施相關產(chǎn)品的檢驗工作，在合同約定時限內(nèi)出具檢驗報告。