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如何設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)？

無菌醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)

無菌醫(yī)療器械包裝材料物理性能隨時(shí)間的降低和粘接或熱合處的材料隨時(shí)間的降解以及在隨后的運(yùn)輸和搬運(yùn)中的動(dòng)態(tài)事件，可能會(huì)導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失。因此對(duì)包裝進(jìn)行試驗(yàn)是極有必要的，實(shí)時(shí)老化程序為確保無菌屏障系統(tǒng)材料和無菌屏障系統(tǒng)完整性不隨時(shí)間而降解提供了最佳數(shù)據(jù)。

但在產(chǎn)品更新較快的市場(chǎng)條件下，新產(chǎn)品需要在盡可能短的時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng)，實(shí)時(shí)老化研究就不能滿足這一目的。加速老化研究提供了另一個(gè)可供選擇的方法。本期文章我們就跟大家聊聊具體應(yīng)如何設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)。

1. 應(yīng)在醫(yī)療器械和無菌屏障系統(tǒng)材料表征的基礎(chǔ)上考慮溫度限，以確保初始的保守老化內(nèi)子適宜宜根據(jù)包裝材料的表征和預(yù)期的貯存條件來確定試驗(yàn)所用溫度。材料表征和組成是建立加速老化溫度限的因素，溫度選擇宜避免材料發(fā)生任何物理轉(zhuǎn)變。

2. 選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品貯存和使用條件的室溫或環(huán)境溫度。

（注：該溫度通常在20℃~25℃，25℃的溫度被認(rèn)為是保守值）

3. 在材料表征基礎(chǔ)上選擇加速老化溫度。加速老化溫度越高，加速老化因子就越大，從而加速老化的時(shí)間就越短。應(yīng)注意，不能無節(jié)制地靠提高加速老化溫度來縮短加速老化的時(shí)間。過高的溫度可能會(huì)對(duì)材料產(chǎn)生實(shí)時(shí)溫度或室溫下不可能發(fā)生的影響。應(yīng)按下列指南選擇老化溫度：

1）在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度或低于無菌屏障系統(tǒng)的形變溫度；

2）加速老化溫度不超過60℃，除非證實(shí)更高的溫度適宜；

注1：不推薦使用高于60℃的溫度，因?yàn)樵谠S多聚合系統(tǒng)中，發(fā)生像百分結(jié)晶度、自由基形成和過氧化物降解之類的非線性變化的概率較高。

注2：如果對(duì)含有液體或其他易揮發(fā)成分的無菌屏障系統(tǒng)試驗(yàn)，出于安全的考慮可能需要選擇較低的溫度。

注3：可接受試驗(yàn)溫度的極限偏差為-2℃，相對(duì)濕度的極限偏差為+5%，由于加速老化方案中無菌屏障系統(tǒng)成品的貨架壽命是其于2.0的保守老化因子，低于方案中規(guī)定溫度的任何長(zhǎng)時(shí)間偏離都可通過增加總的試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間來進(jìn)行補(bǔ)償，以免造成老化方案的意圖失效。

注4：當(dāng)試驗(yàn)溫度發(fā)生長(zhǎng)時(shí)間偏離時(shí)，需要評(píng)定該溫度對(duì)包裝材料的影響，和/或?yàn)檫_(dá)到期望的貨架壽命估計(jì)對(duì)試驗(yàn)期所需的調(diào)整。

3）當(dāng)材料表征表明提高老化溫度不可行時(shí)，只能選擇實(shí)時(shí)老化。