《規(guī)定》明確適用于廣東省各級藥品監(jiān)督管理部門對為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務的單位及個人開展的檢查活動。其中廣東省藥品監(jiān)督管理局負責全省第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人延伸檢查監(jiān)督管理工作。各地級以上市負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。

《規(guī)定》要求實施延伸檢查的人員，應當是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員。確保了行政執(zhí)法人員、取得各級醫(yī)療器械檢查員資格的檢查員以及相關領域專家可以根據(jù)情形需要參加檢查工作。

《規(guī)定》要求檢查人員應當保守注冊人、備案人、被檢查單位及個人的商業(yè)秘密。被檢查單位及個人應當對延伸檢查予以配合，不得隱瞞、拒絕、阻撓，提供的相關文件和資料應當真實、完整、準確。

《規(guī)定》對檢查的啟動、實施以及處置做出了流程規(guī)定，如確定檢查人員、制定檢查方案、召開首次會議、做好檢查記錄、召開內(nèi)部會議、依法收集證據(jù)、召開末次會議、撰寫檢查報告等。

《規(guī)定》明確將對為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務的單位及個人作為檢查對象，包括不局限于以下對象：物料供應商、研發(fā)服務提供商、受托生產(chǎn)商、倉儲服務提供商、物流服務提供商、冷鏈服務提供商、滅菌服務提供商等。

延伸檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄和相關工作文件進行檢查，重點核查注冊人、備案人與提供產(chǎn)品或服務的單位及個人之間的質量協(xié)議及相關附件內(nèi)容。依據(jù)實際情況重點對設計開發(fā)過程、生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質量管理、儲存運輸條件，與注冊人、備案人銜接的管理過程如文件管理、采購管理等可能影響注冊人、備案人最終產(chǎn)品質量安全的因素進行檢查。

延伸檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題應當歸屬至注冊人、備案人。根據(jù)延伸檢查結果，藥品監(jiān)督管理部門可以對注冊人、備案人依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品等相應的風險控制措施。