本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)藥報

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為全球科技競爭與產(chǎn)業(yè)博弈的核心領(lǐng)域之一。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)模持續(xù)擴容，產(chǎn)品技術(shù)認可度持續(xù)提升；與此同時，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長，國際合作全面深化，新興市場需求不斷釋放，加速推動我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/span>

但隨著美國等國家和地區(qū)法規(guī)不斷更新、認證要求日益嚴格，近年來我國醫(yī)療器械出海競爭力明顯削弱，疊加?xùn)|南亞國家對傳統(tǒng)耗材的產(chǎn)能替代，迫使我國醫(yī)療器械出口結(jié)構(gòu)加速從“規(guī)模驅(qū)動”向“價值驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。在此背景下，共建“一帶一路”國家的醫(yī)療基建缺口與區(qū)域性政策協(xié)同窗口，為我國構(gòu)建“技術(shù)-標準-服務(wù)”三位一體的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)輸出模式提供了發(fā)展空間。

當前醫(yī)療器械國際合作面臨多重挑戰(zhàn)：發(fā)達國家和地區(qū)技術(shù)壁壘加劇市場競爭格局分化，新興市場存在監(jiān)管標準互認滯后與本土化適配不足問題，知識產(chǎn)權(quán)保護機制與跨境數(shù)據(jù)流動規(guī)則有待進一步完善等。在全球價值鏈重構(gòu)與醫(yī)療技術(shù)治理體系變革的雙重語境下，“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用機制呈現(xiàn)出從“要素流動”向“系統(tǒng)重構(gòu)”的范式躍遷。這一進程本質(zhì)上是全球醫(yī)療創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)權(quán)力結(jié)構(gòu)再平衡的過程，其核心在于構(gòu)建基于動態(tài)能力與制度適配的協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

我國已成為全球醫(yī)療器械重要供應(yīng)國之一

近年來，我國持續(xù)推進醫(yī)療領(lǐng)域的高水平對外開放，積極推動產(chǎn)業(yè)對接與政策發(fā)布。今年初，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》印發(fā)，文件在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作中明確提到，支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易。

從實踐情況來看，我國依托龐大的國內(nèi)市場需求，以及在制造業(yè)、人工智能等領(lǐng)域的優(yōu)勢，已成為全球醫(yī)療器械的重要供應(yīng)國之一。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年，我國醫(yī)療器械出口金額達575.43億美元，同比增長7.46%。從出口目的地來看，2024年我國醫(yī)療器械主要出口目的地為美國、日本、德國、俄羅斯等，其中美國是我國最大的醫(yī)療器械出口貿(mào)易國家，出口規(guī)模約占我國醫(yī)療器械出口總規(guī)模的四分之一。從各細分領(lǐng)域出口情況來看，2024年我國醫(yī)療設(shè)備（含IVD儀器）、醫(yī)療耗材、IVD試劑出口規(guī)模占醫(yī)療器械出口總規(guī)模的比重與2023年相比均保持相對穩(wěn)定。其中，醫(yī)療耗材約占半數(shù)，醫(yī)療設(shè)備約占三成，IVD試劑占比不到5%。

2024年，我國醫(yī)療器械出口至共建“一帶一路”國家的金額同比增速高于我國醫(yī)療器械出口整體水平（7.46%），達到9.5%，出口金額為219.11億美元，占醫(yī)療器械出口總額的38.08%；出口至RCEP（《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》）成員國的金額為127.33億美元，同比增速達1.86%，占醫(yī)療器械出口總額的22.13%。（詳見下圖）

2024年，我國對歐盟醫(yī)療器械出口金額同比增長12%。出口歐洲市場增長，得益于其老齡化加劇和醫(yī)療體系升級需求，尤其在高端影像設(shè)備、微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械等領(lǐng)域需求旺盛。

俄羅斯2024年成為我國第四大醫(yī)療器械出口目的地。2020年以來，我國與俄羅斯在醫(yī)藥制藥、醫(yī)療器械出口、醫(yī)療技術(shù)等方面表現(xiàn)出強勁的合作勢頭。

中東地區(qū)是我國醫(yī)療器械出口規(guī)模增速最快的新興市場，沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋等國家積極推動醫(yī)療改革，新建醫(yī)院和?？浦行捻椖靠焖僭鲩L，帶動對大型醫(yī)療設(shè)備（如CT、MRI）及智能化診療系統(tǒng)的需求。

東南亞地區(qū)市場潛力逐步顯現(xiàn)，印度尼西亞、越南等國家基層醫(yī)療體系尚不完善，對基礎(chǔ)診療設(shè)備、家用醫(yī)療器械的需求持續(xù)上升。

非洲地區(qū)對于基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求十分顯著，人均醫(yī)療器械支出不足全球平均水平的5%，且公立醫(yī)院設(shè)備老舊問題突出。2024年，我國對非洲醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口額達21.9億美元，2019—2024年年復(fù)合增長率為6.35%，診斷與治療設(shè)備、醫(yī)用耗材、保健康復(fù)用品等均有不同程度的增長。

隨著新興市場國家經(jīng)濟發(fā)展水平和醫(yī)療水平的提升，對醫(yī)療器械的需求將不斷增加，建議我國醫(yī)療器械企業(yè)加大對新興市場的開拓力度，強化政策協(xié)同與本地化布局，逐步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，持續(xù)加大研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，為實現(xiàn)海外市場可持續(xù)滲透做好充分準備。

完善機制推動“一帶一路”醫(yī)療器械國際合作

拓展共建“一帶一路”國家市場，意味著我國醫(yī)療器械企業(yè)可以擁抱更廣闊的海外市場空間。但對于眾多國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何構(gòu)建與共建“一帶一路”國家的合作模式依然存在諸多疑問。因此，亟待研究建立完善“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用合作模式與實踐范式，通過醫(yī)療技術(shù)驅(qū)動與精準產(chǎn)品遴選協(xié)同、“一帶一路”醫(yī)療器械出海臨床賦能與價值網(wǎng)絡(luò)創(chuàng)新等，實現(xiàn)我國生物醫(yī)藥生態(tài)優(yōu)勢向國際合作動能轉(zhuǎn)化。

推動從技術(shù)輸出到生態(tài)賦能的創(chuàng)新范式演進

探索構(gòu)建“臨床數(shù)據(jù)-培訓(xùn)體系-標準制定”三位一體的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。在臨床驗證體系方面，可通過在境外開展多中心研究，積累符合WHO（世界衛(wèi)生組織）標準的有效性數(shù)據(jù)，反向推動我國醫(yī)療器械進入國際采購清單。在技術(shù)培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)方面，探索構(gòu)建可復(fù)制的共建“一帶一路”國家醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)模式，根據(jù)不同科室需求制定培訓(xùn)內(nèi)容，每年為共建“一帶一路”國家醫(yī)生提供培訓(xùn)服務(wù)，從而帶動國產(chǎn)配套設(shè)備出海。在聯(lián)合標準制定方面，可積極參與甚至主導(dǎo)國際技術(shù)規(guī)范制定，以推動我國醫(yī)療技術(shù)實現(xiàn)“軟出?！?，為我國高端裝備爭取話語權(quán)；與此同時，通過雙邊或多邊協(xié)議推動檢測報告與臨床數(shù)據(jù)互認，避免重復(fù)性技術(shù)審查，大幅降低國產(chǎn)設(shè)備進入海外市場的合規(guī)成本。

優(yōu)化醫(yī)療器械出海產(chǎn)品遴選機制。提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的出海競爭力，需要建立基于細分市場和技術(shù)競爭力的系統(tǒng)性遴選機制。核心邏輯在于，通過科學(xué)評估模型篩選出兼具技術(shù)優(yōu)勢和商業(yè)潛力的產(chǎn)品，同時匹配目標市場的臨床需求和法規(guī)環(huán)境。遴選邏輯包括三個方面：一是技術(shù)成熟度評估，優(yōu)先選擇通過CE/FDA認證且完成臨床驗證的產(chǎn)品，構(gòu)建“技術(shù)成熟度-市場準入等級”矩陣。二是市場需求分層，如針對歐美等發(fā)達國家和地區(qū)技術(shù)迭代需求，主推手術(shù)機器人等創(chuàng)新性強、性能領(lǐng)先的產(chǎn)品；東南亞等新興市場關(guān)注性價比與基礎(chǔ)醫(yī)療覆蓋，可憑借“性能-價格-服務(wù)”三位一體策略優(yōu)先輸出基礎(chǔ)診斷和影像設(shè)備、手術(shù)醫(yī)療器械和耗材等。三是法規(guī)適配性評估，整合目標國家的區(qū)域認證差異，評估國產(chǎn)產(chǎn)品的適配性，如出海中東地區(qū)的產(chǎn)品需符合HALAL（清真）認證；歐盟MDR新規(guī)要求臨床評估報告（CER）需定期更新，并提交定期安全更新報告（PSUR）等。

基于全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的適應(yīng)性創(chuàng)新

建立以本土化為核心的合作模式，規(guī)避政策風(fēng)險。共建“一帶一路”國家政策環(huán)境復(fù)雜多樣，對醫(yī)療設(shè)備進口要求不同，或設(shè)置關(guān)稅壁壘，或要求本地化產(chǎn)能備份，甚至部分國家存在醫(yī)療準入標準不透明等問題。因此，建議出海企業(yè)進行全鏈條本土化布局，包括生產(chǎn)本土化，即在目標國家建立“輕資產(chǎn)+重技術(shù)”的混合生產(chǎn)模式，采用“核心部件國內(nèi)生產(chǎn)+本地組裝”策略，既滿足當?shù)貒a(chǎn)化率要求，又降低關(guān)稅成本；服務(wù)網(wǎng)絡(luò)本土化，即設(shè)立區(qū)域備件中心與快速響應(yīng)團隊，實現(xiàn)備件快速供應(yīng)；人才本土化，即推行“管理層派駐+基層員工本土化”策略，提高地區(qū)子公司本地員工占比，化解文化沖突風(fēng)險。同時，探索建立合規(guī)性預(yù)審體系，實時關(guān)注政策風(fēng)險。此外，在本地化生產(chǎn)伙伴選擇方面，優(yōu)先選擇與具有政府背景的本土企業(yè)成立合資公司，共建醫(yī)療器械生產(chǎn)工廠，加速GMP認證。

明確產(chǎn)品市場定位，建立靈活適應(yīng)的合作模式。共建“一帶一路”國家市場需求分化顯著，如東南亞國家醫(yī)療設(shè)備進口依賴度普遍達到90%，私立醫(yī)院因支付能力較強，更傾向采購高端影像設(shè)備；非洲公立醫(yī)療機構(gòu)受限于財政預(yù)算，招標時更關(guān)注產(chǎn)品的性價比；南非、埃及等少數(shù)國家具備低端耗材生產(chǎn)能力，高端設(shè)備維修依賴原廠工程師，公立醫(yī)院采購時優(yōu)先選擇配件通用性高的標準化設(shè)備（如便攜式超聲）。此外，宗教文化因素也會影響采購決策，如沙特阿拉伯要求女性專用設(shè)備需具備性別隔離功能。因此，出海共建“一帶一路”國家，企業(yè)需靈活建立合作模式。

完善出海產(chǎn)品的前期調(diào)研和預(yù)案。醫(yī)療器械出海共建“一帶一路”國家，除面臨產(chǎn)品注冊、培訓(xùn)、商業(yè)化難題外，還存在交付、售后等困難。因此，出海企業(yè)需建立全維度風(fēng)險評估體系，做好出海產(chǎn)品的前期調(diào)研和預(yù)案。例如，使用PEST-ELM分析模型進行風(fēng)險評估，即評估政權(quán)穩(wěn)定性、政策連續(xù)性，分析外匯管制、支付能力，研究宗教禁忌、疾病譜特征，檢測電網(wǎng)質(zhì)量、通信基礎(chǔ)設(shè)施等。

實現(xiàn)臨床賦能與醫(yī)療器械出海模式創(chuàng)新

通過長期的臨床技術(shù)培訓(xùn)，提升品牌影響力。 共建“一帶一路”國家醫(yī)療人員技術(shù)水平參差不齊，部分國家對歐美技術(shù)存在路徑依賴，可通過構(gòu)建立體化培訓(xùn)體系，與目標國家衛(wèi)生管理部門合作開展“‘一帶一路’醫(yī)療器械操作認證計劃”；在部分國家設(shè)立“醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)中心”，培養(yǎng)本地臨床工程師；在目標國家開展真實世界研究（RWS），本地化生成臨床證據(jù)，持續(xù)通過技術(shù)影響力滲透路徑，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌影響力。目前，我國國家衛(wèi)生健康委已通過建立“一帶一路”醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)聯(lián)盟、醫(yī)院合作聯(lián)盟等方式，開展中國-東盟“健康絲綢之路”人才培養(yǎng)計劃等項目。

創(chuàng)新供應(yīng)鏈模式和研發(fā)模式。在供應(yīng)鏈模式方面，根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)模選擇“海外生產(chǎn)+跨境物流”方式或在海外本地建廠；生產(chǎn)環(huán)節(jié)也需要根據(jù)當?shù)禺a(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平進行適配，考慮僅本地組裝或全鏈路生產(chǎn)。在研發(fā)體系方面，以總部為核心的中央產(chǎn)品研發(fā)體系可集中實力提高技術(shù)研究與研發(fā)效率，加速創(chuàng)新產(chǎn)品落地；而國際化分散式創(chuàng)新可更好地了解一線臨床需求，理解不同市場的本地差異化需求，提供更適合本土的產(chǎn)品。因此，建議出海企業(yè)探索建立“總部核心研發(fā)+本地創(chuàng)新中心”的研發(fā)體系，總部聚焦底層技術(shù)突破，海外中心負責本地化適配研發(fā)，進一步適應(yīng)海外研發(fā)模式。同時，可搭建開放式創(chuàng)新平臺，與目標國家醫(yī)療機構(gòu)共建“臨床需求轉(zhuǎn)化實驗室”，更快推動國產(chǎn)設(shè)備進入目標市場醫(yī)院。

往期精彩推薦

? 新規(guī)速遞→《貴州省第二類創(chuàng)醫(yī)療器械特別審查程序》來了

? 2025年，111項醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則即將制修訂！

? 進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)械注冊核查要點揭秘：這幾大關(guān)鍵點必須注意！

? 有變化丨全國醫(yī)療器械注冊證數(shù)量【排名前三】的省份列表

? 山西藥監(jiān)局公布9大類醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄

? 中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點都有哪些？三地藥監(jiān)局擬明確！