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法規(guī)動(dòng)態(tài)

Laws and regulations of dynamic

國(guó)家藥監(jiān)局：YY/T 1000.1等5項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被廢止！

2025-09-02

9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告稱，該局決定廢止YY/T 1000.1-2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序》、YY/T 0869.1-2016《醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu) 第1部分：事件類型編碼》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體明細(xì)如下：

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福建藥監(jiān)局發(fā)布24條新政，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

2025-09-02

近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)<全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見>的工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），從大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥械審評(píng)審批質(zhì)效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全過程合規(guī)水平、擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開放合作、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管體系保障五個(gè)方面共提出了24條舉措，并提到，力爭(zhēng)到2030年建成與福建省醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管高水平安全；力爭(zhēng)到2035年福建省藥械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

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基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)來了！

2025-09-01

如今正值我國(guó)基孔肯雅疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，在此背景下，8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》），我們將其中第二部分注冊(cè)審查要點(diǎn)的“分析性能研究”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

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CMDE發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)導(dǎo)則

2025-08-26

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)指導(dǎo)原則及《異常凝血酶原檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》等4項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)，我們將其中《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第二部分注冊(cè)審查要點(diǎn)的“非臨床評(píng)價(jià)資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

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加拿大衛(wèi)生部正式啟動(dòng)第二輪eSTAR試點(diǎn)

2025-08-26

美國(guó)FDA目前已對(duì)eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交；自2025年10月1日起，De Novo申請(qǐng)需使用eSTAR進(jìn)行提交。

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海南生物醫(yī)藥新政：國(guó)家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬獎(jiǎng)勵(lì)！

2025-08-21

近日，海南省人民政府發(fā)布《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（以下簡(jiǎn)稱《政策措施》），以充分發(fā)揮海南自由貿(mào)易港獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，加快構(gòu)建集“研發(fā)、臨床、制造、要素、機(jī)制”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，打造具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

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公告通知

Announcement

廣東藥監(jiān)局：以下20張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！

2025-09-03

近日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，該局已于依法注銷深圳市思肯三維科技發(fā)展有限公司、廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司、廣東徠康醫(yī)療科技有限公司等20家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，具體明細(xì)如下：

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官方培訓(xùn)丨人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求

2025-09-02

培訓(xùn)時(shí)間：2025年9月5日（周五）14:00-16:30

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成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策

2025-09-02

近日，成都市人民政府發(fā)布《成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策》（以下簡(jiǎn)稱《若干政策》），以深化建設(shè)國(guó)家新一代人工智能創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)和國(guó)家人工智能創(chuàng)新應(yīng)用先導(dǎo)區(qū)，夯實(shí)人工智能要素、深化場(chǎng)景應(yīng)用、營(yíng)造良好生態(tài)、提升行業(yè)影響，打造全國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

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YY 0060-2018，熱敷貼行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬修改！

2025-08-28

意見反饋時(shí)間：2025年09月21日前

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

??首次申報(bào)有源產(chǎn)品注冊(cè)？官方資料要求全解析，快來抄作業(yè)！

2025-09-03 閱讀量：

9月1日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《有源產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀》（以下簡(jiǎn)稱《要求》），我們將其部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：
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注冊(cè)核查時(shí)，能否提供主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議草案？

2025-09-02 閱讀量：

?近期我們?cè)诒本┦兴幈O(jiān)局看到一則有關(guān)原材料供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議簽訂的問答，轉(zhuǎn)載分享給大家：
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醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，這份指南“拿捏”住了！

2025-08-29 閱讀量：

?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條明確規(guī)定：“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，...
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企業(yè)原創(chuàng)

Original Contents

培訓(xùn)預(yù)告丨2025奧地利峰會(huì)暨音療法市場(chǎng)合作機(jī)遇

2025-09-02

9月4日下午3點(diǎn)

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培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場(chǎng)線下交流會(huì)，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓(xùn)將同步開啟線上直播，直播預(yù)計(jì)于8月28日14:00左右正式開播

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中美市場(chǎng)準(zhǔn)入指南：【激光生發(fā)儀】合規(guī)案例解析?

2025-08-22

近年來，受生活節(jié)奏加快、工作壓力增大及作息不規(guī)律等綜合因素影響，我國(guó)脫發(fā)人群數(shù)量激增，且呈現(xiàn)明顯的年輕化趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年中國(guó)生發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)224.6億元，主要品類涵蓋生發(fā)藥品、洗療產(chǎn)品、理療產(chǎn)品等。這其中，以激光生發(fā)儀為代表的物理治療方式因其無創(chuàng)、安全、便捷的特性，正受到越來越多消費(fèi)者的青睞，市場(chǎng)潛力巨大。

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企業(yè)動(dòng)態(tài)

Company News

: “智造未來·醫(yī)鏈共生”產(chǎn)業(yè)峰會(huì)圓滿落幕，為數(shù)字療法合規(guī)轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

8月28日下午，由金飛鷹聯(lián)合成都市溫江區(qū)永寧街道商會(huì)、四川省供貨商商會(huì)主辦，成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移聯(lián)盟、四川大學(xué)商學(xué)院MEM中心、四川西部醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、成都高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化協(xié)會(huì)、成都天府新區(qū)地平線探索數(shù)據(jù)咨詢服務(wù)中心、成都長(zhǎng)健偉業(yè)生物科技有限公司、成都高新區(qū)數(shù)智醫(yī)療創(chuàng)新聯(lián)盟會(huì)、成都連康投資有限公司協(xié)辦的“智造未來·醫(yī)鏈共生”三醫(yī)創(chuàng)新中心醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作交流會(huì)，在溫江區(qū)三醫(yī)創(chuàng)新中心招商中心圓滿落幕。
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: 金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

?8月11日至15日，由中國(guó)技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)承辦，四川省科技成果轉(zhuǎn)化研究會(huì)、成都市技術(shù)經(jīng)理人協(xié)會(huì)協(xié)辦的“技術(shù)經(jīng)理人科技成果轉(zhuǎn)化能力提升高級(jí)研修班”在成都舉辦。作為官方認(rèn)可的成都市高端醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機(jī)構(gòu)，金飛鷹應(yīng)邀參加了同期舉行（8月12日-14日）的“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”活動(dòng)。
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: 從中國(guó)到全球：IPL脫毛儀多國(guó)市場(chǎng)的合法資質(zhì)

本期文章我們給大家簡(jiǎn)單介紹家用脫毛儀（手持式IPL脫毛儀）基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，重點(diǎn)匯總一下近幾年來金飛鷹在IPL脫毛儀全球注冊(cè)領(lǐng)域的矚目成績(jī)。
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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

新聞資訊

法規(guī)動(dòng)態(tài)

國(guó)家藥監(jiān)局：YY/T 1000.1等5項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被廢止！

福建藥監(jiān)局發(fā)布24條新政，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)來了！

CMDE發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)導(dǎo)則

加拿大衛(wèi)生部正式啟動(dòng)第二輪eSTAR試點(diǎn)

海南生物醫(yī)藥新政：國(guó)家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬獎(jiǎng)勵(lì)！

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廣東藥監(jiān)局：以下20張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！

官方培訓(xùn)丨人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求

成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策

YY 0060-2018，熱敷貼行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬修改！

行業(yè)干貨

??首次申報(bào)有源產(chǎn)品注冊(cè)？官方資料要求全解析，快來抄作業(yè)！

注冊(cè)核查時(shí)，能否提供主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議草案？

醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，這份指南“拿捏”住了！

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培訓(xùn)預(yù)告丨2025奧地利峰會(huì)暨音療法市場(chǎng)合作機(jī)遇

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金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

從中國(guó)到全球：IPL脫毛儀多國(guó)市場(chǎng)的合法資質(zhì)