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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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新聞資訊

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法規(guī)動(dòng)態(tài)

Laws and regulations of dynamic

廣東械企注意！這一地區(qū)出口銷售證明改由深圳市場(chǎng)監(jiān)管局出具

廣東械企注意！這一地區(qū)出口銷售證明改由深圳市場(chǎng)監(jiān)管局出具

2025-05-30

5月27日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整有關(guān)行政職權(quán)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），其中提到將“出具第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（僅限河套深圳園區(qū)）”等4項(xiàng)省級(jí)行政職權(quán)調(diào)整由深圳市實(shí)施，實(shí)施范圍僅限河套深圳園區(qū)，承接單位為深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局?！锻ǜ妗啡娜缦拢?/p> 查看詳情 +

重磅！廣西械企質(zhì)量安全“雙清單”出臺(tái)，委托生產(chǎn)責(zé)任再明確！?

重磅！廣西械企質(zhì)量安全“雙清單”出臺(tái)，委托生產(chǎn)責(zé)任再明確！?

2025-05-27

其中《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》以圖片形式轉(zhuǎn)載如下。。。。。。

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FDA最新通告！中國(guó)2家檢測(cè)機(jī)構(gòu)遭“封殺”

FDA最新通告！中國(guó)2家檢測(cè)機(jī)構(gòu)遭“封殺”

2025-05-26

FDA發(fā)布通告稱，將采取行動(dòng)解決與兩家中國(guó)第三方檢測(cè)公司的數(shù)據(jù)完整性問題。

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上海77家醫(yī)療器械注冊(cè)人警戒試點(diǎn)名單公布！

上海77家醫(yī)療器械注冊(cè)人警戒試點(diǎn)名單公布！

2025-05-23

5月21日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布該市醫(yī)療器械注冊(cè)人警戒試點(diǎn)企業(yè)名單，其中提到，該局近兩年來先后將三批77家醫(yī)療器械注冊(cè)人納入警戒試點(diǎn)企業(yè)名單（具體見下圖），積極穩(wěn)妥推動(dòng)上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人參與警戒試點(diǎn)工作。其中，上海市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)人均納入警戒試點(diǎn)，后續(xù)新增的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人將不再另行發(fā)布。

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新規(guī)速遞→《貴州省第二類創(chuàng)醫(yī)療器械特別審查程序》來了

新規(guī)速遞→《貴州省第二類創(chuàng)醫(yī)療器械特別審查程序》來了

2025-05-20

? 5月19日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），其中提到，符合以下條件的，申請(qǐng)人可以向省局申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查......

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香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件

香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件

2025-05-20

近日，香港衛(wèi)生署醫(yī)療器械科對(duì)TR-007號(hào)《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件進(jìn)行更新（2023版的修訂版），本次修訂內(nèi)容如下.......

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公告通知

Announcement

四川發(fā)布首批創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)名單，涉及40款產(chǎn)品

四川發(fā)布首批創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)名單，涉及40款產(chǎn)品

2025-05-30

近日，四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)等8部門聯(lián)合確定了《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)名單（第一批）》并予以公布，包括大腦生理與認(rèn)知功能輔助評(píng)估系統(tǒng)、冷凍治療儀、醫(yī)用高分子夾板等器械產(chǎn)品，以下為具體明細(xì)：

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核查中心“飛檢”：這家【醫(yī)用膠原填充劑】生產(chǎn)企業(yè)問題在這→

核查中心“飛檢”：這家【醫(yī)用膠原填充劑】生產(chǎn)企業(yè)問題在這→

2025-05-28

我們通過查看附件發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)存在的問題均為一般不符合項(xiàng)，但蘇州一家企業(yè)存在關(guān)鍵不符合項(xiàng)（該企業(yè)在被檢前已停產(chǎn)）。我們將本次“飛檢”結(jié)果中一家生產(chǎn)“醫(yī)用膠原填充劑”的**（長(zhǎng)春）醫(yī)藥生物科技有限責(zé)任公司檢查發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)載如下。。。。。。

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腦機(jī)接口醫(yī)療市場(chǎng)爆發(fā)：2030年有望達(dá)400億美元！

腦機(jī)接口醫(yī)療市場(chǎng)爆發(fā)：2030年有望達(dá)400億美元！

2025-05-28

腦機(jī)接口是通過神經(jīng)工程實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交互的交叉前沿技術(shù)，在醫(yī)療、教育、游戲等領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用前景，已成為全球科技競(jìng)逐的重要賽道。今年以來......

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

企業(yè)原創(chuàng)

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專業(yè)賦能創(chuàng)新！金飛鷹與華西醫(yī)療機(jī)器人研究院深化戰(zhàn)略合作

專業(yè)賦能創(chuàng)新！金飛鷹與華西醫(yī)療機(jī)器人研究院深化戰(zhàn)略合作

2025-05-29

金飛鷹團(tuán)隊(duì)前往華西醫(yī)療機(jī)器人研究院，就醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品申報(bào)等展開深入交流。

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??金飛鷹與成都醫(yī)美客達(dá)成戰(zhàn)略合作，共筑醫(yī)美產(chǎn)業(yè)新生態(tài)

??金飛鷹與成都醫(yī)美客達(dá)成戰(zhàn)略合作，共筑醫(yī)美產(chǎn)業(yè)新生態(tài)

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號(hào)爽先生帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)拜訪成都醫(yī)美客科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)美客”）并與其達(dá)成初步合作意向。

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沙特注冊(cè)“再下一城”！本期產(chǎn)品：脫毛儀

沙特注冊(cè)“再下一城”！本期產(chǎn)品：脫毛儀

繼美容面罩后，金飛鷹又成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)取得脫毛儀的沙特上市許可圖片

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???官方認(rèn)證+行業(yè)認(rèn)可！金飛鷹入選成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)

???官方認(rèn)證+行業(yè)認(rèn)可！金飛鷹入選成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)

經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審，深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司四川分公司成功入選20家技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)之一，服務(wù)領(lǐng)域?yàn)楦叨酸t(yī)療器械。同時(shí)，金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號(hào)爽先生及四川分公司總經(jīng)理陶亞琴女士憑借其豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力，則分別當(dāng)選為從業(yè)技術(shù)經(jīng)紀(jì)人，為聯(lián)盟企業(yè)提供咨詢?cè)\斷、分析調(diào)研、對(duì)接撮合等服務(wù)。

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