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    ? 辦理介紹 / Introduction

? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）目前已經(jīng)有美國(guó)、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國(guó)加入并通過了立法實(shí)施。中國(guó)目前也已經(jīng)簽字加入，但是具體的實(shí)施程序暫時(shí)沒有出臺(tái)。

? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）是基于ISO 13485為基礎(chǔ)，加上產(chǎn)品銷售地（美國(guó)、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國(guó)之一或全部）的法規(guī)進(jìn)行審核認(rèn)證的程序。審核一次，五國(guó)認(rèn)可。

? 根據(jù)醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）的認(rèn)證申請(qǐng)流程，在申請(qǐng)時(shí)需要申報(bào)產(chǎn)品在五國(guó)范圍內(nèi)的出口情況（如型號(hào)、認(rèn)證、客戶名稱）。申請(qǐng)時(shí)，五國(guó)政府會(huì)協(xié)調(diào)派出其中兩個(gè)國(guó)家的官員，見證監(jiān)督企業(yè)的NB實(shí)施MDSAP審核。

? 通過遵循MDSAP審核模式。

               ● 將以協(xié)調(diào)一致的方式在眾多審核機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展MDSAP審核工作；

               ● 將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用；

               ● 審核人員將有能力確定是否存在系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系不合規(guī)的情況。

   ? 辦理流程 / Processing process

	美國(guó)食品及藥物管理局，器械與放射健康中心（CDRH）   對(duì)于利用MDSAP報(bào)告替代FDA常規(guī)審核這一決定，F(xiàn)DA持認(rèn)可態(tài)度。但由FDA開展的“查明源頭”或“合規(guī)追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外，MDSAP也不適于任何上市前審批或PMA程序?qū)徟盎驅(qū)徟蟮纫幌盗斜匾獙徍恕?nbsp;
	澳大利亞治療用品管理局（TGA） TGA將MDSAP審核報(bào)告作為評(píng)估產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)要求的一項(xiàng)證明，除醫(yī)療器械被排除在要求范圍以外或獲得豁免，又或現(xiàn)行政策限制MDSAP審核報(bào)告的使用情況以外。
	巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） （Agência Nacional de Vigilancia Sanitária） ANVISA將利用包括報(bào)告在內(nèi)的項(xiàng)目成果，匯編成為ANVISA上市前和上市后評(píng)估程序的一項(xiàng)重要信息資源，但前提是在適用情況下，關(guān)鍵信息在預(yù)期范圍內(nèi)將對(duì)這些方面的監(jiān)管技術(shù)評(píng)估提供支持。
	加拿大衛(wèi)生部（HC） 加拿大衛(wèi)生部將MDSAP納入到加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評(píng)估體系、程序或CMDCAS認(rèn)證程序當(dāng)中，使MDSAP正式成為其中一個(gè)組成部分。試點(diǎn)項(xiàng)目圓滿結(jié)束后不久，加拿大衛(wèi)生部試圖開展醫(yī)療器械單一審核程序，作為在加拿大滿足質(zhì)量管理體系要求，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管合規(guī)的一項(xiàng)機(jī)制。
	日本厚生勞動(dòng)省 日本厚生勞動(dòng)?。ê?jiǎn)稱MHLW）以及日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）是試點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)的官方觀察方和積極參與方，同時(shí)也在不同專家小組當(dāng)中居于主題專家地位，發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

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● MDSAP法規(guī)要求提供                                                             

● MDSAP要求的質(zhì)量管理體系文件建立與實(shí)施                          

● 人員培訓(xùn)                                                                             

● 審核前預(yù)檢查           

● 審核過程中多語種溝通    

● 審核過程中的陪審及不符合項(xiàng)改善   

● 認(rèn)證后維持服務(wù)