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    ? 辦理介紹 / Introduction

? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）目前已經(jīng)有美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國加入并通過了立法實施。中國目前也已經(jīng)簽字加入，但是具體的實施程序暫時沒有出臺。

? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）是基于ISO 13485為基礎(chǔ)，加上產(chǎn)品銷售地（美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國之一或全部）的法規(guī)進行審核認(rèn)證的程序。審核一次，五國認(rèn)可。

? 根據(jù)醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）的認(rèn)證申請流程，在申請時需要申報產(chǎn)品在五國范圍內(nèi)的出口情況（如型號、認(rèn)證、客戶名稱）。申請時，五國政府會協(xié)調(diào)派出其中兩個國家的官員，見證監(jiān)督企業(yè)的NB實施MDSAP審核。

? 通過遵循MDSAP審核模式。

               ● 將以協(xié)調(diào)一致的方式在眾多審核機構(gòu)內(nèi)部開展MDSAP審核工作；

               ● 將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用；

               ● 審核人員將有能力確定是否存在系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系不合規(guī)的情況。

   ? 辦理流程 / Processing process

	美國食品及藥物管理局，器械與放射健康中心（CDRH）   對于利用MDSAP報告替代FDA常規(guī)審核這一決定，F(xiàn)DA持認(rèn)可態(tài)度。但由FDA開展的“查明源頭”或“合規(guī)追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外，MDSAP也不適于任何上市前審批或PMA程序?qū)徟盎驅(qū)徟蟮纫幌盗斜匾獙徍恕?nbsp;
	澳大利亞治療用品管理局（TGA） TGA將MDSAP審核報告作為評估產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械市場授權(quán)要求的一項證明，除醫(yī)療器械被排除在要求范圍以外或獲得豁免，又或現(xiàn)行政策限制MDSAP審核報告的使用情況以外。
	巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） （Agência Nacional de Vigilancia Sanitária） ANVISA將利用包括報告在內(nèi)的項目成果，匯編成為ANVISA上市前和上市后評估程序的一項重要信息資源，但前提是在適用情況下，關(guān)鍵信息在預(yù)期范圍內(nèi)將對這些方面的監(jiān)管技術(shù)評估提供支持。
	加拿大衛(wèi)生部（HC） 加拿大衛(wèi)生部將MDSAP納入到加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評估體系、程序或CMDCAS認(rèn)證程序當(dāng)中，使MDSAP正式成為其中一個組成部分。試點項目圓滿結(jié)束后不久，加拿大衛(wèi)生部試圖開展醫(yī)療器械單一審核程序，作為在加拿大滿足質(zhì)量管理體系要求，實現(xiàn)監(jiān)管合規(guī)的一項機制。
	日本厚生勞動省 日本厚生勞動?。ê喎QMHLW）以及日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）是試點項目監(jiān)管機構(gòu)委員會的官方觀察方和積極參與方，同時也在不同專家小組當(dāng)中居于主題專家地位，發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● MDSAP法規(guī)要求提供                                                             

● MDSAP要求的質(zhì)量管理體系文件建立與實施                          

● 人員培訓(xùn)                                                                             

● 審核前預(yù)檢查           

● 審核過程中多語種溝通    

● 審核過程中的陪審及不符合項改善   

● 認(rèn)證后維持服務(wù)