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    ? 辦理介紹 / Introduction

? 治療商品管理局（TGA）是澳大利亞政府健康和養(yǎng)老部門的一個(gè)機(jī)構(gòu)。主要的治療商品必須在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前進(jìn)入澳大利亞治療商品注冊(cè)名單（ARTG）。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關(guān)于人用的治療商品的信息數(shù)據(jù)庫(kù)。

    ? 治療用途是指: 

            ? 防護(hù)、診斷 、養(yǎng)護(hù)或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷；

            ? 影響、抑制或者改變某個(gè)生理過程；

            ? 檢測(cè)人體對(duì)某個(gè)疾病的感受性；

            ? 影響、控制或抑制受孕；

            ? 檢測(cè)懷孕；

            ? 改變或修改解剖的某個(gè)部分。

    ? 對(duì)治療商品供應(yīng)的控制主要通過三方面的途徑: 

            ? 生產(chǎn)廠商品質(zhì)的審核與評(píng)審；

            ? 商品的入市前評(píng)審；

            ? 商品入市后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性監(jiān)控。

    ? 對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)范包括如下幾個(gè)部分： 

            ? 醫(yī)療器械基于不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分類；

            ? 對(duì)其品質(zhì)、安全和性能的一系列基本要求得符合性評(píng)價(jià)；

            ? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的相應(yīng)法令控制；

            ? 在ARTG中包含該醫(yī)療器械；

            ? 包含某個(gè)廣泛警告系統(tǒng)和事故報(bào)告機(jī)制。

    ? 醫(yī)療器械制造商的責(zé)任： 

            制造商必須：

            ●為每個(gè)醫(yī)療器械確定：

                                                    - 分類

                                                    - 確定預(yù)期目的

                                                    - 獲取適當(dāng)GMDN碼

            ●選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則

            ● 在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場(chǎng)的適當(dāng)?shù)某绦?，包括文件，以證明遵守基本原則

            ● 獲得合格評(píng)定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效

            ● 支付獲取證據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi)

            ● 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)

            ● 一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后，確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足（例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）

            ● 通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更。

    ? 在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 

            如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）

            ● 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)

            ● 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

            ● 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

            ● 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

            ● 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

            ● 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

    ? 合格評(píng)定

            合格評(píng)定是系統(tǒng)的和持續(xù)檢查證據(jù)和程序，以確保醫(yī)療設(shè)備符合基本原則。合格評(píng)估提供了醫(yī)療器械相關(guān)的安全，性能，優(yōu)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)的客觀證據(jù)。這個(gè)合格評(píng)定使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)確保投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合適用的法規(guī)要求。

            合格評(píng)定程序涉及的評(píng)估：

                ? 設(shè)備器械的技術(shù)文檔

                ? 器械制造使用的工藝

                ? 風(fēng)險(xiǎn)分析

                ? 臨床證據(jù)

                ? 持續(xù)的監(jiān)測(cè)和一旦器械供應(yīng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)警惕規(guī)程

            簽發(fā)合格評(píng)定的證據(jù)： 合格評(píng)定證書由管理機(jī)構(gòu)發(fā)給制造商作為證據(jù)，證明制造商通過了評(píng)估，有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)制造器械。

            評(píng)估內(nèi)容包括：

                ? 確認(rèn)合格評(píng)定程序是適合器械的分類，并已正確地應(yīng)用

                ? 系統(tǒng)的檢查制造商提供的文件和采用的規(guī)程

                ? 可包括對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

                ? 評(píng)估進(jìn)程將因由制造商選定的合格評(píng)定規(guī)程而變化

                ? 證據(jù)的到期重新認(rèn)證合格評(píng)定

    ? 符合性聲明（DoC）

        一旦制造商已取得合格評(píng)定證據(jù)，必須做一份澳大利亞符合性聲明（DoC）

        符合性聲明（DoC）宣布該設(shè)備符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

            ? 適用規(guī)定的基本原則

            ? 分類規(guī)則

            ? 一個(gè)適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定規(guī)程

            ? 如果TGA 要求，必須提供一份符合性聲明（DoC）文件副本給TGA 

            ? 符合性聲明（DoC）必須維護(hù)并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候更新

    ? 現(xiàn)行的合格評(píng)定責(zé)任

        保持適當(dāng)?shù)挠涗?，包括?/p>

            ? 技術(shù)文檔

            ? 表明適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定規(guī)程已被應(yīng)用的證據(jù)

            ? 澳大利亞符合性聲明

            ? 任何系統(tǒng)開展的評(píng)論細(xì)節(jié)

            ? 設(shè)備和/或質(zhì)量管理體系的任何變動(dòng)詳情

            ? 實(shí)施適當(dāng)?shù)姆绞綉?yīng)用于設(shè)計(jì)或生產(chǎn)的器械有關(guān)的任何必要的糾正措施

            ? 在切實(shí)可行范圍內(nèi)盡快通知TGA和/或主辦者任何故障或不良事件相關(guān)的信息

            ? 系統(tǒng)審查器械在澳大利亞供應(yīng)后獲得的信息

    ? 相互承認(rèn)協(xié)議：

            澳大利亞已與歐洲聯(lián)盟（歐盟）互認(rèn)協(xié)議（MRA）。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可CE認(rèn)證。只要額外付費(fèi)TGA可授予一個(gè)CE認(rèn)證，器械便可以在歐洲銷售，只要制造商提供了一個(gè)本地的歐洲代表。

            澳大利亞與以下國(guó)家已有其他協(xié)定：

            ? 新西蘭：澳大利亞和新西蘭政府簽署了一項(xiàng)協(xié)議，建立一個(gè)聯(lián)合醫(yī)療產(chǎn)品的規(guī)管制度，這一項(xiàng)協(xié)議目前被擱置。

            ? 加拿大：關(guān)于質(zhì)量管理體系證書的認(rèn)可備忘錄已簽署

            ? 瑞士：以便交流治療產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)管決定和市場(chǎng)售后監(jiān)測(cè)信息備忘錄已簽署

            ? 新加坡：合格評(píng)定認(rèn)證相互承認(rèn)協(xié)議

    ? 相關(guān)參考文件：

           ? www.tga.gov.au 澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南

           ? www.tga.gov.au 如何使用器械電子申請(qǐng)遞交系統(tǒng)注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療設(shè)備？

           ? www.tgasime.health.gov.au

           ? Therapeutic Goods Act 1989, 

           ?http://www.comlaw.gov.au/ComLaw/Legislation/ActCompilation1.nsf/0/72D440E51DF66177CA257375000E52B1/$file/TherapeuticGoods1989_WD02_Version2.pdf

   ? 辦理流程 / Processing process

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