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    ? 辦理條件 / Conditions

申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更應符合以下條件：

1、企業(yè)。

2、申請消毒產品生產企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)除外）衛(wèi)生許可（新證）的企業(yè)，應同時符合下列條件：

      a）廣東省內生產消毒產品的企業(yè)；

      b）符合《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253440120011001

   ? 申請材料清單 / List of application materials

1、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表（新證）

2、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書

3、生產場地使用證明 

4、生產的產品目錄及生產工藝流程圖

5、主要生產設備、質檢檢測儀器清單

6、申報衛(wèi)生用品的需提供生產環(huán)境檢測報告，生產皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑 （用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測報告；

7、生產用水檢測報告

8、質量保證體系文件 

9、設置單位出具的申請事項辦理及文書領取《授權委托書》原件

10、生產車間布局平面圖

11、生產場所廠區(qū)平面圖

12、大包裝產品生產企業(yè)與分裝生產企業(yè)的合同協議書（僅限消毒產品分裝生產企業(yè)）

13、大包裝產品生產企業(yè)保證其生產的半成品符合衛(wèi)生質量標準的承諾書（僅限消毒產品分裝生產企業(yè)）

14、產品的衛(wèi)生安全評價報告（僅限于消毒產品分裝生產企業(yè)，且大包裝產品若為第一類、第二類消毒產品）

15、大包裝產品生產企業(yè)的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（僅限消毒產品分裝生產企業(yè)）

   ? 辦理依據 / Processing basis

   ? 政務網服務承諾 / Special link basis

   ? 辦理依據 / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

依據文號：2017年國務院令第680號第十一條、第十四條

在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。

   ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●消毒產品確認

●生產車間施工環(huán)節(jié)監(jiān)督

●化生產、檢驗設備確定

●GMP文件編制

●生產現場檢查預檢查

●生產工藝流程確定

●生產車間設施驗證

●生產、檢驗文件確定

●申報資料編制

●生產現場檢查后不合格項改善

●生產車間平面圖設計

●體系管理文件編制

●生產工藝驗證

●申報資料遞交

●生產許可證進度跟蹤

   ? 結果樣本 / Results the sample