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名稱(chēng)

說(shuō)明

時(shí)限

1. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)第四十五條

2. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) 第五十四條

●注冊(cè)證登記事項(xiàng)確認(rèn)

●產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)或申報(bào)

●注冊(cè)單元確認(rèn)

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤

●生產(chǎn)廠(chǎng)房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)

●產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導(dǎo)

●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定

●無(wú)菌或無(wú)塵廠(chǎng)房設(shè)施驗(yàn)證

●滅菌工藝驗(yàn)證

●包裝工藝驗(yàn)證

●特殊過(guò)程驗(yàn)證

●注冊(cè)資料申報(bào)

●注冊(cè)資料遞交

●人員培訓(xùn)

●體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備

●何等考核申報(bào)資料遞交

●質(zhì)量管理體系文件編制

●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

●體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)檢查

●體系考核后不符合項(xiàng)改善

●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ)

●臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)備案

●注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業(yè)委托設(shè)計(jì)

●產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)家答辯模擬

●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢(xún)

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