? 辦理條件 / Conditions
1、申報注冊的產品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）
2、申請人應當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）。
3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的或符合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求的產品除外。
4、辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》、《關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。
5、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
6、申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。
7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)生產本產品；
（3）應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經驗，并不得相互兼職；
（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
（5）具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
政府官方原文鏈接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015008
? 申請材料清單 / List of application materials
1.綜述資料 2.體外診斷試劑注冊申請表 3.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司） 4.主要原材料的研究資料 5.主要生產工藝及反應體系的研究資料 6.分析性能評估資料 | 7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 8.穩(wěn)定性研究資料 9.生產及自檢記錄 10.臨床評價資料 11.產品風險分析資料 | 12.產品技術要求 13.產品注冊檢驗報告 14.產品說明書 15.標簽樣稿 16.符合性聲明 |
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 其他審查方式 | 時限 |
承諾辦結時限 | 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后12個工作日內作出決定... | 12(工作日) |
法定辦結時限 | 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定... | 20(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù) |
| 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號：2017年國務院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條 2. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》 依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 第六條、第四十六條 | 3. 法律法規(guī)名稱：國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復 依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號第一條 4. 法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 依據(jù)文號：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號 |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●產品分類確定或分類申請 ●創(chuàng)新產品申報 ●產品技術要求確定 ●廠房規(guī)劃及平面圖設計 ●廠房設施驗證 ●產品設計驗證 | ●產品工藝驗證 ●產品樣品送檢資料準備 ●豁免臨床試驗產品臨床驗證 ●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO ●臨床試驗方案備案 ●產品注冊資料準備 ●產品注冊資料遞交 | ●體系考核輔導與培訓 ●相關生產與檢驗設備、車間環(huán)境檢驗儀器等確定 ●GMP體系考核前的預檢查 ●GMP體系考核后的不符合項改善 ●注冊證進度跟蹤 ●生產現(xiàn)場車間GMP文件編制 ●產品SOP文件編制 |
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