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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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四川：028-68214295、15718027946

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金飛鷹培訓(xùn)通知

Training Notice

【培訓(xùn)通知】數(shù)字療法軟件注冊(cè)解析

可在“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號(hào)觀看回放

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【培訓(xùn)通知】歐盟MDR準(zhǔn)入要求（二）

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【培訓(xùn)通知】非預(yù)期醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品CE認(rèn)證

MDR附錄16（MDR Annex XVI ）對(duì)無(wú)醫(yī)療用途，但功能和風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器械類似的產(chǎn)品做出了相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)定。

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【培訓(xùn)通知】第二類助聽器產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)

相較于歐美國(guó)家來(lái)說(shuō)，中國(guó)的助聽器產(chǎn)業(yè)起步較晚且助聽器產(chǎn)品的滲透率較低，但隨著人口老齡化加劇及大眾消費(fèi)水平的提升，中國(guó)助聽器市場(chǎng)的需求逐步被激發(fā)，近年來(lái)一直保持著持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

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【培訓(xùn)通知】日本醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程與法規(guī)要求

日本醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管框架是怎樣的？分類規(guī)則是怎樣的？質(zhì)量管理體系有哪些要求？

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【培訓(xùn)通知】無(wú)菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)分析（二）

對(duì)于無(wú)菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是什么？現(xiàn)場(chǎng)體系審核重點(diǎn)都有哪些？藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點(diǎn)又是什么？如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的改善？

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