醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范解讀

金飛鷹線上直播課【第122期】來啦

本次主題是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)內(nèi)容

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近年來，隨著電商平臺的快速發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售從最初的零星嘗試發(fā)展為年交易額超千億的龐大市場。從血糖儀、血壓計等家用設(shè)備，到隱形眼鏡、助聽器等專業(yè)產(chǎn)品，甚至部分三類醫(yī)療器械也悄然“觸網(wǎng)”。然而，行業(yè)繁榮背后亂象叢生——無證經(jīng)營、虛假宣傳、售后缺失等問題頻發(fā)。

對此國家藥監(jiān)局也在持續(xù)強化監(jiān)管力度，通過定期通報典型案例、開展專項整治等方式規(guī)范市場秩序。而就在4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），旨在加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障產(chǎn)品安全，適用于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者（以下簡稱電商平臺經(jīng)營者）。《規(guī)范》要求建立與網(wǎng)絡(luò)銷售相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保信息真實、準(zhǔn)確、可追溯，并鼓勵采用新技術(shù)提升管理水平。

新規(guī)的實施短期將加速行業(yè)洗牌，但長期看，合規(guī)企業(yè)將贏得消費者信任與市場紅利。企業(yè)唯有主動適應(yīng)監(jiān)管變革，才能在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的萬億賽道中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。在此背景下，我們策劃了一期《規(guī)范》解讀的培訓(xùn)內(nèi)容，旨在幫助企業(yè)快速掌握新規(guī)要點，構(gòu)建合規(guī)經(jīng)營體系。

5月22日下午3點，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師、擅長醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)輔導(dǎo)的傅老師給大家?guī)怼夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范解讀》，他將立足醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管新形勢，系統(tǒng)解讀《規(guī)范》的立法背景與核心要求，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握政策要點。同時，傅老師還將重點剖析網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)如何構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系及關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要點，并通過典型案例分析，為企業(yè)規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險提供實用指導(dǎo)。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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